第八章　保障措施

　　第六十三條　縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設等所需經費納入本級政府預算，保證免疫規劃制度的實施。

　　縣級人民政府按照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層醫療衛生人員給予補助。

　　國家根據需要對經濟欠發達地區的預防接種工作給予支持。省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對經濟欠發達地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

　　第六十四條　省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生健康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

　　第六十五條　國務院衛生健康主管部門根據各省、自治區、直轄市國家免疫規劃疫苗使用計劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據疫苗需求信息合理安排生產。

　　疫苗存在供應短缺風險時，國務院衛生健康主管部門、國務院藥品監督管理部門提出建議，國務院工業和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施，保障疫苗生產、供應。

　　疫苗上市許可持有人應當依法組織生產，保障疫苗供應；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產的，應當及時向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

　　第六十六條　國家將疫苗納入戰略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。

　　國務院工業和信息化主管部門、財政部門會同國務院衛生健康主管部門、公安部門、市場監督管理部門和藥品監督管理部門，根據疾病預防、控制和公共衛生應急準備的需要，加強儲備疫苗的產能、產品管理，建立動態調整機制。

　　第六十七條　各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。

　　有關單位和個人使用預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

　　第六十八條　國家實行疫苗責任強制保險制度。

　　疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

　　疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。

　　第六十九條　傳染病暴發、流行時，相關疫苗上市許可持有人應當及時生產和供應預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織、協調、保障工作。

　　第九章　監督管理

　　第七十條　藥品監督管理部門、衛生健康主管部門按照各自職責對疫苗研制、生產、流通和預防接種全過程進行監督管理，監督疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位等依法履行義務。

　　藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。

　　藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第七十一條　國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。

　　第七十二條　疫苗質量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改等措施。

　　嚴重違反藥品相關質量管理規范的，藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗生產、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經藥品監督管理部門檢查符合要求的，方可恢復生產、銷售、配送。

　　藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。

　　第七十三條　疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。

　　未依照前款規定停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應當按照各自職責責令停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗。

　　疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發現存在或者疑似存在質量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

　　第七十四條　疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。

　　第七十五條　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制。

　　省級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等應當按照科學、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。

　　第七十六條　國家實行疫苗安全信息統一公布制度。

　　疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規定進行科學評估，作出必要的解釋說明。

　　縣級以上人民政府藥品監督管理部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛生健康主管部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結果。

　　任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。

　　第七十七條　任何單位和個人有權依法了解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。

　　任何單位和個人有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監督管理職責的情況有權向本級或者上級人民政府及其有關部門、監察機關舉報。有關部門、機關應當及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。

　　第七十八條　縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定。

　　疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。

　　發生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告；疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生健康主管部門按照應急預案的規定，成立疫苗安全事件處置指揮機構，開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。

　　有關單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

　　第十章　法律責任

　　第七十九條　違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。

　　第八十條　生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

　　生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。

　　生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

　　第八十一條　有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留：

　　（一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為；

　　（二）編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號；

　　（三）疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗；

　　（四）委托生產疫苗未經批準；

　　（五）生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準；

　　（六）更新疫苗說明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準。

　　第八十二條　除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

　　第八十三條　違反本法規定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：

　　（一）未按照規定建立疫苗電子追溯系統；

　　（二）法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核；

　　（三）未按照規定報告或者備案；

　　（四）未按照規定開展上市后研究，或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應；

　　（五）未按照規定投保疫苗責任強制保險；

　　（六）未按照規定建立信息公開制度。

　　第八十四條　違反本法規定，批簽發機構有下列情形之一的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：

　　（一）未按照規定進行審核和檢驗；

　　（二）未及時公布上市疫苗批簽發結果；

　　（三）未按照規定進行核實；

　　（四）發現疫苗存在重大質量風險未按照規定報告。

　　違反本法規定，批簽發機構未按照規定發給批簽發證明或者不予批簽發通知書的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分。

　　第八十五條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。

　　疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

　　第八十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　疾病預防控制機構、接種單位有前款規定違法行為的，縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

　　第八十七條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

　　（一）未按照規定供應、接收、采購疫苗；

　　（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案；

　　（三）擅自進行群體性預防接種。

　　第八十八條　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

　　（一）未按照規定提供追溯信息；

　　（二）接收或者購進疫苗時未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄；

　　（三）未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄；

　　（四）未按照規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況。

　　第八十九條　疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對接種單位、醫療機構處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。

　　第九十條　疾病預防控制機構、接種單位違反本法規定收取費用的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監督管理部門依法給予處罰。

　　第九十一條　違反本法規定，未經縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定擅自從事免疫規劃疫苗接種工作、從事非免疫規劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

　　第九十二條　監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗的，由縣級人民政府衛生健康主管部門批評教育，責令改正。

　　托幼機構、學校在兒童入托、入學時未按照規定查驗預防接種證，或者發現未按照規定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　第九十三條　編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

　　報紙、期刊、廣播、電視、互聯網站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的，由有關部門依法給予處罰，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

　　第九十四條　縣級以上地方人民政府在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：

　　（一）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；

　　（二）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；

　　（三）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調查；

　　（四）本行政區域發生特別重大疫苗安全事故，或者連續發生重大疫苗安全事故。

　　第九十五條　藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等部門在疫苗監督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：

　　（一）未履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處；

　　（二）擅自進行群體性預防接種；

　　（三）瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；

　　（四）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調查；

　　（五）泄露舉報人的信息；

　　（六）接到疑似預防接種異常反應相關報告，未按照規定組織調查、處理；

　　（七）其他未履行疫苗監督管理職責的行為，造成嚴重不良影響或者重大損失。

　　第九十六條　因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

　　疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任。

　　第十一章　附則

　　第九十七條　本法下列用語的含義是：

　　免疫規劃疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

　　非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

　　疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。

　　第九十八條　國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。

　　出口的疫苗應當符合進口國（地區）的標準或者合同要求。

　　第九十九條　出入境預防接種及所需疫苗的采購，由國境衛生檢疫機關商國務院財政部門另行規定。

　　第一百條　本法自2019年12月1日起施行。