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注射劑主要分兩大類(lèi)，一種是可滅菌的注射劑，另外一種是不可滅菌的注射劑?？蓽缇⑸鋭┌ù筝斠?水針劑等。水針劑就是將藥物配制成溶液、懸液、乳濁液，裝入安瓿或者多劑量容器生成的制劑。不可滅菌的注射劑包括無(wú)菌分裝粉針，凍干制劑等。一些藥物穩(wěn)定性差，需要采用無(wú)菌操作法，將提供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或者適宜容器中，臨用時(shí)用適當(dāng)?shù)娜苊饺芙饣驊覞?。凍干制劑就是用冷凍干燥法制得的注射用的無(wú)菌粉末。在常溫下不穩(wěn)定的藥物需要制成凍干試劑例如干擾素、輔酶A、血液制品等。凍干制劑有以下優(yōu)點(diǎn)，...
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凍干制品中一般使用兩種或者兩種以上的保護(hù)劑，常用的保護(hù)劑如糖、蛋白質(zhì)、多羥基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性劑等。下面講一下不同類(lèi)型保護(hù)劑起到的作用。糖是使用多的一類(lèi)凍干保護(hù)劑，在凍干過(guò)程中均能對(duì)蛋白質(zhì)藥物起到一定的保護(hù)作用。氨基酸是蛋白質(zhì)保護(hù)劑，在冷凍過(guò)程中低濃度的氨基酸可通過(guò)抑制10或100mm1/L磷酸緩沖鹽結(jié)晶所致PH值的改變而阻止蛋白質(zhì)藥物變性。聚合物常作為蛋白質(zhì)的冷凍保護(hù)劑，使蛋白質(zhì)溶液黏度升高阻止其他小分子的結(jié)晶，抑制冷凍過(guò)程中PH值的劇烈變化。多羥基化合物一直...
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動(dòng)壓測(cè)試技術(shù)（DTM）:具有外部冷凝器的凍干機(jī)在干燥室和冷凝室間安裝一個(gè)隔離蝶閥，周期性關(guān)閉隔離蝶閥使干燥室內(nèi)壓力上升，通過(guò)壓力與時(shí)間的變化率計(jì)算殘余水分含量。由于干燥室內(nèi)壓力的變化認(rèn)為是水蒸氣分壓的變化，因此根據(jù)理想氣體定律，可計(jì)算出水分對(duì)時(shí)間的變化率，對(duì)其積分可得失去的含水量，進(jìn)而得到近似殘余水分含量。但壓力升高法對(duì)于凍干室的密封性、隔離蝶閥啟閉速度、凍干室內(nèi)樣品小裝樣量(凍干室內(nèi)樣品升華界面總面積A與凍干室體積的比)等因素的嚴(yán)格要求。并且在壓力上升過(guò)程中，產(chǎn)品有塌陷的危...
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露點(diǎn)法:露點(diǎn)指的是當(dāng)濕空氣內(nèi)水蒸氣水蒸氣分壓力Pv不變而環(huán)境溫度逐漸降低，繼續(xù)冷卻就會(huì)結(jié)露，對(duì)應(yīng)于Pv的飽和溫度為露點(diǎn)。即td=f(Pv)。水蒸氣分壓與露點(diǎn)呈一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。冷凍干燥過(guò)程中干燥室內(nèi)露點(diǎn)的變化就是水蒸氣分壓（水蒸氣含量）的變化。而干燥室內(nèi)的水蒸氣含量的增量除了空氣的泄漏外主要是由于樣品中的水蒸氣不斷從干燥層逸出進(jìn)入干燥室。露點(diǎn)曲線(xiàn)反映了凍干過(guò)程中干燥室內(nèi)水蒸氣含量的變化趨勢(shì)。FD-2C冷凍干燥機(jī)的使用客戶(hù)麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司，是以微生物發(fā)酵技術(shù)為主的制...
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稱(chēng)重法的優(yōu)點(diǎn)在于它是一種直接，且不依賴(lài)任何模型和經(jīng)驗(yàn)公式的檢測(cè)方法，這樣就可以大限度地減小檢測(cè)的系統(tǒng)誤差。但該方法只針對(duì)單個(gè)物料，不適于大批量的工業(yè)生產(chǎn)并且安裝依賴(lài)凍干機(jī)的設(shè)計(jì)，因此成為阻礙其發(fā)展的一個(gè)重要原因。稱(chēng)重法另一實(shí)現(xiàn)形式是通過(guò)機(jī)械臂將小瓶加蓋后移出干燥室，在真空條件下測(cè)量小瓶含水量。機(jī)械臂將特定位置的小瓶夾起后退到干燥室后部的真空室，之后關(guān)閉真空室和干燥室的小門(mén)，進(jìn)行稱(chēng)重，這也是國(guó)外比較常用的方法。但機(jī)械臂的使用又大大增加凍干機(jī)的制造成本。Pilot7-12ES冷凍...
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熱導(dǎo)式真空計(jì)測(cè)量值跟氣體成分有關(guān)，在相同的真空壓力條件下，水蒸氣的熱導(dǎo)率是氮?dú)獾?.6倍，因此在一次干燥過(guò)程當(dāng)中，皮拉尼真空計(jì)測(cè)得值比電容真空計(jì)測(cè)得值高約為60%。在接近一次升華干燥終點(diǎn)時(shí)，凍干箱內(nèi)部水蒸氣逐漸減少，不凝性氣體（以氮?dú)鉃橹鳎┲饾u增多，因此皮拉尼真空計(jì)測(cè)得壓力值隨著一次干燥過(guò)程的進(jìn)行，逐漸在減小。當(dāng)皮拉尼真空計(jì)測(cè)得值與電容真空計(jì)測(cè)得值接近時(shí)可以判斷一次干燥過(guò)程結(jié)束。但是由于皮拉尼真空計(jì)自身存在的一些性能缺點(diǎn)，限制了該方法的使用。皮拉尼真空計(jì)易出現(xiàn)老化現(xiàn)象，使其性...
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使用凍干工藝優(yōu)化來(lái)判斷一次干燥終點(diǎn)的方法：1溫度探頭法，2泄露率法，3動(dòng)壓測(cè)量技術(shù)，4露點(diǎn)法，5重量測(cè)量法，6可調(diào)諧半導(dǎo)體激光吸收光譜技術(shù)（TDLAS）,7真空測(cè)量法。5月20日至6月20日，我們?yōu)橛脩?hù)提供為期一個(gè)月的免費(fèi)凍干工藝優(yōu)化服務(wù)，凍干樣品工藝優(yōu)化:對(duì)藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進(jìn)行凍干工藝優(yōu)化，包括保護(hù)劑優(yōu)化、凍干曲線(xiàn)優(yōu)化、凍干生產(chǎn)工藝優(yōu)化。活動(dòng)期間可郵寄樣品，我們的凍干實(shí)驗(yàn)室將免費(fèi)為大家服務(wù)。Pilot3-6T應(yīng)用于制藥領(lǐng)域，包括生物制藥、化藥、中...
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按照生物制品凍干的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凍干后的樣品要放置于37度進(jìn)行加速耐老化試驗(yàn)，即“37度保存10d病毒滴度下降不超過(guò)1個(gè)滴度，則相當(dāng)于2-8度保存12-24個(gè)月”，一般企業(yè)都是以37度10d耐老化試驗(yàn)衡量的。Pilot5-8M冷凍干燥機(jī)主要特點(diǎn)：1.干燥倉(cāng)透明門(mén)采用航空亞克力材料，無(wú)粘結(jié)，高強(qiáng)度無(wú)泄漏。2.隔板預(yù)凍功能。3.品牌壓縮機(jī)，穩(wěn)定、噪音低。4.韓國(guó)品牌真空泵，抽速高、噪音低。5.可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存。6.采用工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好，簡(jiǎn)單易懂，不需說(shuō)明書(shū)...
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