| 事項編號 | 35050069-XK-013 |
| 事項名稱 | 醫療器械經營許可 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據 | 1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號修訂） 第三十一條第一款 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 2.《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年國家食品藥品監督管理總局令第8號） 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：…… 第十七條第一款 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 第十九條 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業執照 |
| 數量限制 | 無數量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1.第三類醫療器械經營許可證核發（新辦、延續）：30個工作日2.第三類醫療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）：30個工作日3.第三類醫療器械經營許可證變更（企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所）：15 個工作日 |
| 承諾期限 | 1.第三類醫療器械經營許可證核發（新辦、延續）：10 個工作日2.第三類醫療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）：10 個工作日3.第三類醫療器械經營許可證變更（企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所）：即辦件 |
| 申報材料 | 第三類醫療器械經營許可證核發（新辦、延續）： 1.《醫療器械經營許可證申請表》； 2.營業執照和組織機構代碼證復印件； 3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.組織機構與部門設置說明； 5.經營范圍、經營方式說明； 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件； 7.經營設施、設備目錄； 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 10.經辦人授權證明。 第三類醫療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）： 1. 變更經營場所 1.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 1.2 《醫療器械經營許可證》； 1.3 經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； 1.4 經營設施、設備目錄； 1.5 經辦人授權證明。 2. 變更經營方式 2.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 2.2 《醫療器械經營許可證》； 2.3 經營方式說明； 2.4 經辦人授權證明。 3. 變更經營范圍： 3.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 3.2 《醫療器械經營許可證》； 3.3 經營范圍說明； 3.4 經辦人授權證明。 4. 變更庫房地址 4.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 4.2 《醫療器械經營許可證》； 4.3 庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； 4.4 經辦人授權證明。 第三類醫療器械經營許可證變更（企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所）： 1. 變更企業名稱: 1.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 1.2 已變更的營業執照副本復印件； 1.3 《醫療器械經營許可證》； 1.4 經辦人授權證明。 2. 變更法定代表人 2.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 2.2 已變更的營業執照副本復印件； 2.3 法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 2.4 《醫療器械經營許可證》； 2.5 經辦人授權證明。 3. 變更住所 3.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 3.2 已變更的營業執照副本復印件； 3.3 《醫療器械經營許可證》； 3.4 經辦人授權證明。 4. 變更企業負責人 4.1 《醫療器械經營許可變更申請表》； 4.2 已變更的營業執照副本復印件； 4.3 企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.4 《醫療器械經營許可證》； 4.5 經辦人授權證明。 |
| 事項收費 | 不收費 |
| 相關表格 | 《醫療器械經營企業許可證》申請表及變更申請表填寫示例 |
| 辦理機關 | 食品藥品監督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務中心食藥監窗口 |
| 辦公時間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發區：28899822 |
| 監督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1.食品生產許可證核發（新辦、延續）:受理（含初審）→委托審查中心技術審查→審核審批→辦結 2.食品生產許可證生產地址名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結 3.食品生產許可企業名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結 |
| 表格下載 |  食品生產許可證申請書等表格、表樣.doc |
| 樣表下載 | 食品生產許可證申請書等表格、表樣2.doc |
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