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退火是指把凍結(jié)藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時(shí)間，然后再降低溫度到凍結(jié)溫度的過(guò)程。為了達(dá)到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時(shí)間等參數(shù)。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。因?yàn)樵趖g溫度以下退火,不會(huì)引起冰晶融化重結(jié)晶和非晶態(tài)基質(zhì)粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和大小分布不會(huì)發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質(zhì)。2.退火持續(xù)時(shí)間與重結(jié)晶的速率緊密相關(guān),且是退火溫度的函數(shù)。退火時(shí)間的確定對(duì)實(shí)際生產(chǎn)有較大的指導(dǎo)意義,將大大減小實(shí)驗(yàn)...
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凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會(huì)影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理，可以把凍結(jié)分為全域過(guò)冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。全域過(guò)冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過(guò)冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過(guò)冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。全域過(guò)冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細(xì)小，而且沒(méi)有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。使用人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...
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在凍干制劑生產(chǎn)中利用細(xì)菌不能通過(guò)致密小孔濾才的原理，過(guò)濾除去工藝過(guò)程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應(yīng)用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質(zhì)量好，藥液濃度不高或配液量不大時(shí)，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當(dāng)原料質(zhì)量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經(jīng)加熱或冷藏、過(guò)濾等處理后，根據(jù)含量測(cè)定結(jié)果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)可以濾過(guò)除去；原料藥質(zhì)量...
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抗體（antibody）是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來(lái)鑒別與中和外來(lái)物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動(dòng)物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面。低濃度的酶標(biāo)抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的貨架期，過(guò)去通常將酶標(biāo)抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過(guò)程中會(huì)影響酶標(biāo)抗體的活性，而且在臨床應(yīng)用中頗為不便。適當(dāng)?shù)木彌_液以...
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藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設(shè)備復(fù)雜而要求高。設(shè)備選型要點(diǎn):一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。無(wú)菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無(wú)菌原料藥。凍干無(wú)菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過(guò)濾的藥業(yè)灌裝到凍干機(jī)板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過(guò)篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)。6。藥粉的分裝，軋蓋與運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A...
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冷凍干燥機(jī)的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個(gè)密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點(diǎn)低，在低溫下極易蒸發(fā)，當(dāng)它在蒸發(fā)時(shí)吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個(gè)物體移到另一個(gè)物體上，實(shí)現(xiàn)了制冷的過(guò)程。為了制...
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脂質(zhì)體作為高效的載體近年來(lái)在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質(zhì)體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質(zhì)體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過(guò)冷凍干燥法將脂質(zhì)體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時(shí)凍干保護(hù)劑也保持了脂質(zhì)體膜的完整性?？朔|(zhì)體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護(hù)劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質(zhì)體凍干前要加入適宜的凍干保護(hù)劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對(duì)脂質(zhì)體的破壞，保證復(fù)水后脂質(zhì)體的形態(tài)，粒徑...
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凍干保護(hù)劑需要具備四個(gè)特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。按物質(zhì)可分為糖類/多元醇，聚合物，無(wú)水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無(wú)水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護(hù)劑應(yīng)用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達(dá)到長(zhǎng)期有效的保藏。在選用甘油時(shí)，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中...
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