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IVD試劑做凍干保護劑開發(fā)的實驗過程

更新時間:2024-09-11      點擊次數(shù):1269

IVD試劑 4℃儲存,當天做凍干前按要求處理。分裝前對各管試劑進行渦旋 、混勻、離心。

根據(jù)之前測試的反饋,本次待凍干母液不含有酶;在液體保護劑測試結果基礎上涉及 4 種保護劑配方進行嘗試。

將兩種溶液進行比例混合,隨后各自分成 4 等份,再按一定比例進行保護劑水溶液的添加混合。每個配方全部混合好即為待凍干溶液。

選擇凍干面積0.2㎡,凍干機Pilot 2-4M,設備運行過程中正常。

實驗室常規(guī)八聯(lián)排管,八聯(lián)排置于96 孔金屬鋁塊內(nèi),鋁塊與板層直接接觸。

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裝載量:大約為20 ml,無其他試劑。

IVD試劑凍干工藝:制品溫度大約從-4-30℃,凍干總時長約為3700分鐘左右,經(jīng)過預凍升華階段最后出倉。

IVD試劑凍干程序執(zhí)行結束后,利用壓塞系統(tǒng)進行倉內(nèi)壓蓋,處于未壓實狀態(tài),出倉后快速進行人工壓實,操作間環(huán)境濕度 52%

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收樣后各條各管樣品外觀質量不一,保護劑 1、4 的凍干粉外觀整體良好, 保護劑 2、3 的凍干粉外觀出現(xiàn)較明顯塌陷、融化現(xiàn)象;含甘油和不含甘油的緩 沖體系在外觀上無明顯的差異。

本次驗證進行凍干保護劑的設計開發(fā),不同的 Mix 分別嘗試 4 種配方,外觀質量一般??上冗M行性能測試,如果能解決凍干后的無擴增信號問題,說明改善方向是對的;如果還是全部無擴增,那就需要對緩沖液的體系進行調整了。 全部樣品請結合性能測試進行綜合判定。后續(xù)可根據(jù)實際情況進行下一次凍干的打樣測試。

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